RIO-LIPIDS: исследование показало, что римонабант значительно снижает традиционные и вновь выявленные кардиометаболические факторы риска


Париж, Франция - 16 ноября 2005 г. - Группа санофи-авентис объявила, что результаты исследования RIO-Lipids были опубликованы сегодня в журнале The New England Journal of Medicine.

Исследовано применение римонабанта у пациентов с избыточным весом тела или ожирением с нарушением содержания липидов крови (высокий уровень триглицеридов и/или высокое отношение общего холестерина к холестерину ЛПВП); результаты показали, что прием римонабанта по 20 мг один раз в день существенно снижал многие кардиометаболические факторы риска, способствующие развитию сахарного диабета 2-го типа и заболеваний сердца. К числу таких положительных эффектов относится снижение уровня триглицеридов и повышение уровня холестерина ЛПВП (хорошего холестерина). Также обнаружено уменьшение окружности талии и снижение веса тела, повышение толерантности к глюкозе и снижение артериального давления. Обнаружены значительные улучшения показателей-маркеров новых рисков, в том числе повышение уровня адипонектина - белка, связанного со снижением риска диабета и заболевания сердца - и снижение уровня С-реактивного белка - маркера воспаления, связанного с риском сердечно-сосудистых заболеваний.1,2

Важно, что статистический анализ показал, что обнаруженное в данном исследовании повышение уровня адипонектина превышало результаты, которые можно было бы ожидать на основании только снижения веса пациента. Это свидетельствует о возможном прямом эффекте римонабанта на этот маркер риска.

"Один из наиболее примечательных результатов исследования RIO-Lipids - получение данных о том, что влияние римонабанта - первого избирательного CB 1 блокатора - на периферические ткани значительно повышает уровень адипонектина (продукта клеток жировой ткани), а сила этого эффекта выше той, которую можно было ожидать на основании одного только снижения веса. Это свидетельствует о том, что римонабант может снижать множественные кардиометаболические факторы риска у пациентов с избыточным абдоминальным ожирением и другими сопутствующими заболеваниями, например, диабетом или дислипидемией," - сказал д-р наук Жан-Пьер Деспре, руководитель исследовательских программ Квебекского института кардиологии в Исследовательском центре больницы Лаваль, Сен-Фуа, Квебек, и руководитель исследования RIO-Lipids.

По истечении одного года у пациентов, получавших римонабант по 20 мг в день, обнаружено снижение веса тела более чем на 12,6% от исходного уровня по сравнению с 0,2% в группе плацебо (p<0,001). Кроме того, выявлено 19,1%-ное повышение холестерина ЛПВП после приема римонабанта по 20 мг в день по сравнению с 11,0%-ным изменением в группе плацебо (p < 0,001). Это изменение в данном исследовании коррелировало с повышением уровня адипонектина и свидетельствовало о ключевой роли адипонектина в эффектах римонабанта, независимых от снижения веса тела. По сравнению с группой, получавшей плацебо, уровни общего холестерина и холестерина ЛПНП оставались неизменными, однако профиль величины частиц ЛПНП смещался в направлении здорового, менее атерогенного профиля.

У пациентов, получавших римонабант по 20 мг в день, отмечено уменьшение окружности талии на 7,1 см (2,7 дюйма) по сравнению с 2,4 см (0,94 дюйма) в группе плацебо (p<0,001). Увеличенная окружность талии является практическим показателем абдоминального ожирения (увеличения количества жира в брюшной полости) - известного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета 2-го типа.3Поэтому уменьшение окружности талии после приема римонабанта является важным показателем снижения профиля кардиометаболических факторов риска. Как и в других исследованиях RIO, у пациентов, получавших римонабант по 20 мг в день, отмечено снижение веса тела на 6,9 кг (15,2 фунта) по сравнению с 1,5 кг (3,3 фунта) в группе плацебо (p<0,001). Кроме того, снижение веса тела более чем на 5% от исходного уровня отмечено у 58,4% пациентов, получавших римонабант по 20 мг в день, по сравнению с 19,5 % в группе плацебо (p<0,001). Снижение веса тела более чем на 10% от исходного уровня отмечено у 32,6% пациентов, получавших римонабант по 20 мг в день, по сравнению с 7,2% в группе плацебо (p<0,001).

Даже в этой популяции пациентов без диабета, прием римонабанта по 20 мг в сутки снижал уровни инсулина и повышал толерантность к глюкозе - параметры, существенные для прогноза развития диабета 2-го типа.

Снижение систолического и диастолического давления отмечено у пациентов, принимавших римонабант по 20 мг в сутки. У пациентов, получавших римонабант по 20 мг в сутки систолическое АД, снижалось на 2,1 мм рт.ст., а в группе плацебо на 0,3 мм рт.ст. (p =,048). Диастолическое АД снижалось на 1,7 мм рт.ст. в группе, получавшей римонабант по 20 мг в сутки и на 0,2 мм рт.ст. в группе плацебо (p =,011).

Эти кардиометаболические факторы риска - абдоминальное ожирение, высокий уровень триглицеридов, низкий уровень холестерина ЛПВП, повышенный уровень глюкозы крови и высокое артериальное давление - часто наблюдаются одновременно.4В данном исследовании 52,9% пациентов, получавших римонабант по 20 мг в сутки, и 51,9% пациентов, получавших плацебо, соответствовали критериям диагноза метаболического синдрома (наличие не менее 3 из 5 перечисленных выше кардиометаболических факторов риска).5 К концу исследования встречаемость этого синдрома снижалась до 25,8% у пациентов, получавших римонабант по 20 мг в сутки, однако 41% пациентов, получавших плацебо, все еще соответствовали этим критериям (p<0,001).

Кроме отмеченного снижения традиционных кардиометаболических факторов риска, отмечено значительное улучшение состояния новых маркеров риска - адипонектина и С-реактивного белка. После приема римонабанта по 20 мг в день уровень адипонектина значительно снизился (p < 0,001 по сравнению с группой плацебо). Отмечено, что 57% этого эффекта нельзя было объяснить одним только снижением веса тела, что указывало на прямое действия римонабанта на улучшение уровня этого фактора риска. Это подтверждает ранее полученные результаты лабораторных исследований, свидетельствующие о том, что римонабант стимулирует продукцию адипонектина адипоцитами. Уровень С-реактивного белка также значительно снижался после приема римонабанта по 20 мг в день (p =,020).

"Исследование RIO-Lipids показало, что у пациентов с атерогенной дислипидемией, получавших римонабант в дозе 20 мг, происходило не только значительное улучшение липидного профиля, но также значительно снижались множественные факторов риска кардиометаболических нарушений. Впервые мы отмечаем такой широкий спектр положительных кардиометаболических эффектов (изменение уровней триглицеридов, размера частиц ЛПНП, толерантности к глюкозе, систолического и диастолического АД, адипонектина и С-реактивного белка), а также веса тела и окружности талии, при действии одного препарата", - сказал профессор Деспре. "Результаты исследования RIO-Lipids также подтвердили эффективность римонабанта в отношении множественных кардиометаболических факторов риска, отмеченную в других исследованиях программы RIO," - отметил он.

Безопасность и переносимость соответствовали параметрам, обнаруженным в других исследованиях RIO. Побочные эффекты были в основном преходящими и нетяжелыми; в основном - тошнота, головокружение, тревога, понос и бессонница. Среди побочных эффектов, ставших причинами прекращения приема римонабанта 5 мг и 20 мг, по сравнению с плацебо, были депрессия (1,7% и 2,9% против 0,6%), тревога (0,3% и 1,7% против 0,6%) и тошнота (0,6% и 1,2% против 0%).

Результаты исследования RIO Lipids свидетельствуют о том, что римонабант может стать основой нового терапевтического подхода к коррекции профиля кардиометаболических факторов риска у пациентов с избыточным весом или ожирением и дислипидемией.


Об исследовании RIO-Lipids
RIO-Lipids - международное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, в параллельных группах с фиксированной дозой, проводимое в течение одного года, в котором принимают участие 1036 пациентов с избыточным весом или ожирением (индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2) и нелеченной дислипидемией (триглицериды плазмы крови 1,69 - 7,90 ммоль/л и/или отношение общего холестерина/холестерина ЛПВП > 5 у мужчины или >4,5 у женщин); пациенты получали римонабант в дозе 20 мг, римонабант в дозе 5 мг или плацебо. После двухнедельного периода скрининга пациентам назначали гипокалорийную диету (со снижением суточного потребления калорий на 600 ккал по сравнению с энергетическими потребностями пациента) и включали их в четырехнедельный вводный этап исследования с приемом плацебо. После этого пациентов зачисляли в одну из трех групп методом случайного выбора: римонабант по 20 мг в сутки, римонабант по 5 мг в сутки или плацебо. Использован двойной слепой метод с отношением рандомизации 1 : 1 : 1. При каждом посещении пациенты получали консультацию по диете. Им также рекомендовали высокую физическую активность. Исследование проведено в 67 центрах Канады, США и Европы в течение 1 года.
Исследование RIO-Lipids - одна из четырех частей программы клинических испытаний III фазы, определяющих эффекты римонабанта на кардиометаболические факторы риска у более чем 6600 пациентов с избыточным весом или ожирением. Данные исследования RIO-Lipids были впервые представлены на конгрессе Американской коллегии кардиологов в марте 2004 г.

О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. Группа санофи-авентис осуществляет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthlabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона o реформе защиты частных ценных бумаг от 1995 года . Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи-Авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи-Авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера. К числу предприятий группы санофи-авентис в США относятся Sanofi-Synthelabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.

Опубликовано на правах рекламы

Страница сгенерирована 27.04.2024 06:40