Применение режимов на основе Таксотера® с Герцептином® улушчает выживаемость


Промежуточный анализ исследования III фазы показывает, что применение режимов на основе Таксотера® с Герцептином® достоверно улушчает выживаемость без признаков заболевания у женщин с ранними стадиями неr2-положительного рака молочной железы.

Результаты исследования BCIRG 006 также показывают, что новый режим, не включающий антрациклины (“TCH”), в который входят Таксотер® (доцетаксел), препарат платины (карбоплатин) и Герцептин® (трастузумаб) уменьшает риск рецидива без усиления кардиотоксичности у пациентов с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы

Париж и Сан-Антонио, 8 декабря 2005 г. Международная научная группа по изучению рака молочной железы (BCIRG) и группа Санофи-Авентис сегодня объявили о результатах первого промежуточного анализа и пересмотренного анализа безопасности в исследовании III фазы по раку молочной железы (BCIRG 006), которые показывают, что режимы на основе Герцептина® в комбинации с Таксотером® достоверно улучшают выживаемость без признаков заболевания у женщин с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы. Эти данные были представлены на 28-ом ежегодном симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (SABCS) (США).

Данные по кардиологической и общей безопасности, а также данные по эффективности, полученные в ходе промежуточного анализа 322 клинических событий были проанализированы независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД). Относительное снижение риска рецидива в группах АС-ТН и ТСН равнялось 51% [95% ДИ: 35%-63%], p < 0.001 и 39% [95% ДИ: 21%-53%], p <0.001, соответственно, по сравнению с контрольной группой, которая получала режим AC-T. Статистически достоверной разницы между двумя экспериментальными группами, получавшими режимы на основе Герцептина®, не было. Окончательные данные по общей выживаемости еще не получены.

«Эти результаты исследования подтверждают, что адъювантная терапия с добавлением Герцептина® к одному из двух режимов химиотерапии, содержащих Таксотер® (с доксорубицином или без него), улучшает выживаемость у женщин с HER2-положительным раком молочной железы, имеющих плохой прогноз», - д-р Деннис Слэмон, сопредседатель исследования BCIRG 006 и директор клинических научных исследований и внедрения в центре изучения рака им. Джонссона (Калифорнийский университет, Лос-Анжелес). «Более того, дополнительные молекулярные исследования, проведенные у пациенток в исследовании BCIRG 006, позволили выявить подгруппу (примерно 35%) HER2-положительных пациенток, получавших Герцептин, которые могут лучше отвечать на режимы, содержащие доксорубицин, чем на режимы, не содержащие доксорубицина».

Исследование BCIRG 006 было спланировано для оценки путей возможной максимизации эффективности режимов на основе Герцептина® в адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы, при минимизации токсичности. Новаторская концепция применения режимов химиотерапии, не содержащих антрациклинов, при ранних стадиях рака молочной железы была основана на данных доклинических исследований.

С марта 2001 г. по февраль 2004 г. в исследование были набраны, в общей сложности, 3222 женщины с ранними стадиями HER2-положительного рака молочной железы; в настоящий момент набор в исследование прекращен. Группы BCIRG продолжает тщательно наблюдать пациенток для оценки отдаленной эффективности и безопасности.

После хирургического удаления первичной опухоли и биопсии лимфатических узлов женщины, соответствующие критериям отбора, были рандомизированы в одну из трех терапевтических групп:

· Стандартная терапия – доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением Таксотера® - 4 цикла (AC-T),

· Экспериментальная группа – выше названный режим, затем применение Герцептина® в течение года, введение которого начинали одновременно с назначением Таксотера® (AC-TH) и

· Вторая экспериментальная группа – 6 циклов Таксотера® и карбоплатина + 1 год терапии Герцептином®, последний начинали вводить одновременно с химиотерапией (TCH).

Более 25 лет доксорубицин считался стандартным препаратом для лечения ранних стадий рака молочной железы. Как впервые описал Слэмон (Калифорнийский университет, Лос-Анжелес) в 1987 г., у женщины с HER2-положительными опухолями заболевание протекает гораздо более неблагоприятно. В первоначальном исследовании Герцептина®(применение в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы), проведенном для регистрации этого препарата в FDA, отмечалось достоверное увеличение частоты случаев сердечной недостаточности, особенно при назначении этого препарата в комбинации с доксорубицином. В соответствии с целью максимизации эффективности при минимизации токсичности, данное исследование BCIRG имело две задачи – установить, может ли подключение Герцептина® на ранних стадиях HER2-положительного рака молочной железы достоверно улучшить клинические исходы, а также установить, можно ли избежать усиления кардиотоксичности, которое отмечалось при использовании комбинации Герцептина® с доксорубицином, путем применения нового режима без антрациклинов, а именно - “TCH”, который ранее продемонстрировал активность в доклинических исследованиях.

В исследовании BCIRG 006 «кардиальными клиническими событиями» считались аритмии и ишемия/инфаркт миокарда 3 или 4 степени тяжести. Как и во всех исследованиях адъювантной терапии Герцептином®, регистрировалась также частота застойной сердечной недостаточности и внезапной смерти. Клинические события, определенные протоколом исследования BCIRG 006, возникали со следующей частотой: 0.9% в группе AC-T, 2.6% в группе AC-TH и 1.0% в группе TCH. Сердечная недостаточность с клиническими проявлениями была зарегистрирована у 0.19% (2 человека), 1.8% (10 человек) и 0.09% больных (1 человек) в группах AC-T, AC-TH и TCH, соответственно.

Бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка более чем на 10% было выявлено, в общей сложности, у 306 пациенток, а именно: у 91 пациентки (9%) в группе AC-T, 180 пациенток (17.3%) в группе AC-TH и 82 пациенток (8%) в группе TCH. У большинства больных, получавших режим на основе доксорубицина, с течением времени (более 550 дней на момент проведения данного анализа) отмечалось стойкое снижение фракции выброса левого желудочка. Кроме того, смешанный модельный анализ фракции выброса показал ее статистически значимое (р < 0.001) снижение в обеих группах, получавших режимы на основе доксорубицина, т. е., AC-T и AC-TH, но не в группе TCH. Данные исследования BCIRG 006 продемонстрировали, что у большинства пациенток со снижением фракции выброса, получавших режим TCH, этот параметр полностью восстановился.

«Исследование BCIRG 006 – дань мужеству 3222 пациенток и сотен исследователей, благодаря которым появились эти результаты. Эти данные продемонстрировали достоверное преимущество, которое дает подключение препарата с молекулярной точкой приложения действия, т.е. направленного на онкобелок HER-2, к адъювантной терапии Таксотером® при раке молочной железы,” – сказал д-р Джон Краун, руководитель научного онкологического отдела университетской клиники Сен-Винсента (Дублин, Ирландия).

Исследование спонсировалось «Санофи-Авентис», получило финансовую поддержку компании «Дженентек» и выполнялось группой BCIRG.

О раке молочной железы

Рак молочной железы – самое частое онкологическое заболевание у женщин. Он находится на втором месте среди причин онкологической смертности женщин, уступая лишь раку легких, и с 1990-х гг. его частота возрастает, главным образом, у женщин старше 50 лет. Он стоит на первом месте среди причин онкологической смертности у женщин от 40 до 59 лет. По данным Американского общества рака, в 2005 г. в США будет выявлено 211 240 новых случаев рака молочной железы и около 40 000 женщин погибнут от этого заболевания. Каждые 3 минуты в США диагноз рака молочной железы ставится еще одной женщине. Риск развития рака молочной железы в течение всей жизни женщины составляет около 13% (т.е., это заболевание развивается у каждой седьмой жительницы США). В Европейском Союзе ежегодно диагностируется более 191 000 новых случаев, а погибает около 60 000 женщин. От 20 до 25%% женщин, страдающих раком молочной железы, имеют так называемые HER2-положительные опухоли. При проведении более раннего скрининга и диагностики раннее начало лечения пациенток может улучшить их шансы на выживание.

О группе BCIRG:

BCIRG – подразделение, занимающееся раком молочной железы, входящее в состав Международной научной группы по изучению рака (CIRG). Группа CIRG провела ряд новаторских клинических исследований с новыми противоопухолевыми препаратами. Активная деятельность целой сети руководителей и исследователей, посвятивших себя этой работе, привела CIRG к тем успехам, которых ей удалось добиться на сегодня. Организация посвятила себя воплощению в жизнь рациональных и новаторских терапевтических концепций в клиническую практику, путем внедрения подходов, основанных на понимании биологии заболевания. Дальнейшее движение к этой цели CIRG будет продолжать вместе с Международной группой по внедрению в практику онкологических научных исследований (TORI), основанной д-ром Деннисом Слэмоном. TORI – несколько меньшая группа по проведению клинических исследований, непосредственно связанная с несколькими лабораториями, занимающимися фундаментальными исследованиями и изучающими молекулы новых лекарственных средств.

Представительства группы CIRG расположены в Париже (Франция) и Эдмонтоне (штат Альберта, Канада).
Информацию о группах CIRG/BCIRG можно получить на сайте: WWW.CIRG.ORG
Контактное лицо:
Emmanuelle MEKERCKE, менеджер по связям, CIRG
+33(1)58 10 08 97, fax : +33(1)58100905. Emmanuelle.mekercke@cirg.org

О препарате Таксотер®

Таксотер® (доцетаксел), химиотерапевтический препарат из класса таксанов, подавляет процесс деления раковых клеток, практически «замораживая» внутренний «скелет» клетки, состоящий из микротрубочек. В ходе жизненного цикла клетки микротрубочки то собираются вместе, то расходятся. Таксотер® способствует их сборке и блокирует расхождение, тем самым предотвращая деление многих злокачественных клеток и вызывая гибель некоторых из них.

В России Таксотер® показан к применению при раке молочной железы (метастатическом и на ранних стадиях ) , андроген-независимом (гормоно-рефрактерном) метастатическом раке предстательной железы, метастатическом немелкоклеточном раке легкого, метастатическом раке яичника, метастатическом раке тканей головы и шеи и.

Таксотер® всесторонне изучается в клинических исследованиях на предмет эффективности и безопасности при раке желудка.

Заявления прогностического характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогностического характера, определенные Актом по реформированию судебных процессов по безопасности частной собственности от 1995 г. К заявления прогностического характера

относятся заявления, не содержащие уже свершившихся фактов. Эти заявления включают финансовые прогнозы и оценки, а также лежащие в их основе предпосылки, заявления в отношении планов, целей и ожиданий от будущих видов деятельности, продуктов и услуг, и заявления в отношении будущих достижений. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по таким словам как «ожидается», «предвосхищается», «полагаем», «намереваемся», «по имеющимся оценкам», «планы» и аналогичным выражениям. Хотя руководство «Санофи-Авентис» полагает, что ожидания, которые отражаются в таких, заявления прогностического характера достаточно обоснованы, мы предупреждаем инвесторов, что прогнозируемая информация и заявления подвержены различным рискам и неопределенности, многие из которых трудно предсказать и которые, как правило, лежат вне контроля «Санофи-Авентис», поэтому реальные результаты и разработки могут фактически отличаться от тех, о которых говорилось, которые подразумевались или планировались в информации прогностического характера и заявлениях. Эти риски и неопределенности включают уже обсуждавшиеся или установленные в публичных документах в SEC и AMF, сделанные «Санофи-Авентис», в том числе, перечисленные в разделах «факторы риска» и «предупреждающее заявление о заявлениях прогностического характера» ежегодного отчета «Санофи-Авентис» на бланке 20-F для отчетного года, заканчивающегося 31 декабря 2004 г. «Санофи-Авентис не несет никаких обязательств по пересмотру или дополнению любой информации прогностического характера или заявлений, кроме тех, что предусмотрены законом.

О группе санофи-авентис

Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах. Группа санофи-авентис осуществляет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthélabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.

Опубликовано на правах рекламы

Страница сгенерирована 25.04.2024 14:04